master Règlementation Internationale des dispositifs médicaux Numériques
Le parcours Réglementation Internationale des Dispositifs Médicaux Numériques (RIDMN) est une formation concentrée sur l’étude du cadre réglementaire du dispositif médical numérique tout au long de son cycle de «vie». Alliant théorie, pratique et interaction avec des experts du secteur, ce programme forme des spécialistes capables de répondre aux besoins croissants d’innovation et de régulation dans un secteur en pleine expansion.
Ce parcours s’inscrit dans le cadre de l’École de Santé Numérique de l’Université de Montpellier (ESNbyUM), soutenue par le Programme d’Investissement d’Avenir France 2030.
Points Forts
- Collaboration étroite avec des entreprises et des organismes règlementaires.
- Apprentissage basé sur des projets concrets, des stages et des études de cas.
- Equipe pédagogique associant des experts institutionnels et des industriels du secteur des dispositifs médicaux numériques
- Tronc commun avec d’autres parcours pour des connaissances fondamentales et transversales.
Objectifs pédagogiques :
Ce parcours vise à former des experts capables de :
- Comprendre et appliquer les règlementations internationales.
- Développer et enregistrer des dispositifs médicaux numériques.
- Gérer les risques et assurer la conformité règlementaire.
- Collaborer avec les instances règlementaires et les entreprises.
Public Cible
Pour le M1 :
être titulaire d’un niveau L3 scientifiques donnant des bases solides en sciences biologiques ou chimique, (incluant physico-chimiques), VAE.
Pour le M2 :
être titulaire d’un Master 1 en Sciences du Médicament et des Produits de Santé, biologie, biochimie, biologie moléculaire et cellulaire, d’un diplôme de pharmacien, de médecin, de vétérinaire, étudiant en DFASP2 ou DFASM3, interne en Pharmacie ou Médecine, Ingénieurs informatiques, diplômés de master en informatique, VAE
Apprentissage :
en Master 2, la formation est ouverte à l’apprentissage : https://master-sciences-medicament.edu.umontpellier.fr/accueil/parcours-ridmn/apprentissage/
organisation pédagogique
Lieu de la formation : Faculté de Pharmacie de Montpellier
MASTER 1
https://master-sciences-medicament.edu.umontpellier.fr/accueil/parcours-ridmn/apprentissage/
Tronc Commun :
- R&D et enregistrement du médicament
- Statistiques et veille scientifique
- Qualité et aspects technico-règlementaires
- Anglais
- Travail encadré de recherche
- Stage
UE spécifiques obligatoires :
- Enregistrement et économie du médicament et autres produits de santé
- Techniques d’analyse et contrôle de qualité du médicament
- Investigation toxicologique
- Eléments de base de l’Ingénierie des produits de santé
UE spécifiques aux choix :
- Pharmacocinétique, pharmacodynamie et biopharmacie
- Techniques d’analyse avancées pour le développement du médicament
- Conception du médicament : introduction au drug-design
- UE PéPITE
MASTER 2
https://master-sciences-medicament.edu.umontpellier.fr/accueil/parcours-ridmn/apprentissage/
Tronc Commun :
- Management de projet & Management du risque
- Actualités et Avancées récentes en Sciences du Médicament & des Produits de Santé
- Application de l’Anglais à l’Evaluation des Produits de Santé
UE spécifiques obligatoires :
- Macro environnement du DM numérique
- Réglementation internationale du DM numérique
- DM numérique en vie réelle
- UE transversale ESNByUM
- Projet tuteuré transversal
- Alternance / Stage en entrepris
Evaluation
- Examen écrit ou oral
- Contrôle continu
- Contrôle terminal
Compétences acquises
- Expertise en réglementation internationale (UE, USA, Asie).
- Maîtrise des processus d’enregistrement des dispositifs médicaux numériques.
- Gestion de la qualité et des risques selon les normes ISO.
- Connaissance des technologies numériques appliquées à la santé.
- Compétences en innovation et entrepreneuriat.
débouchés professionnels
Chargé d’affaires réglementaires
Chef de projet en dispositifs médicaux numériques
Consultant en réglementation et innovation numérique
Responsable qualité et conformité dans les entreprises de santé numérique